贯彻落实中共二十届四中全会精神权威专访 |严格高效监管推动创新药医疗器械发展——专访国家食品药品监管总局办公室党组书记、主任李力
新华社北京12月10日电标题：通过严格高效监管推动创新药物和医疗器械研发——专访国家食品药品监督管理局党组书记、局长李力，新华社记者赵文军戴晓和药品是治病救人的特殊产品。确保药品安全有效，是一个重要的政治问题、关系国计民生的根本问题、重要的经济问题、严格的技术问题。 《中共中央关于经中共二十届中央委员会第四次全体会议审议通过的《中华人民共和国政府关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的意见》（以下简称《建议》），对加强药品安全活动、支持创新药品和医疗器械发展提出了明确要求。“十四五”以来日本药品监管取得了哪些成绩？“十四五”时期如何有效维护药品安全“十五五”如何鼓励支持医药企业研发创新，推动药品安全高水平与医药产业高质量发展良性互动？新华社记者专访国家药监局党组书记李立，推动药品安全高质量发展迈出坚实步伐。医药强国 问：“十四五”以来，我国在药品监管领域取得了哪些成就？答：“十四五”以来，国家药品监管体系以习近平总书记提出的“四个最严要求”为基本遵循，全程深化药品监管改革，建立药品安全综合效益，支撑产业上下游高质量发展，有力保障了药品安全形势总体稳定，推动医药强国建设迈出了坚定步伐。 ——继续加强监管，确保药品质量安全。加强集中采购产品、疫苗、血液制品、植入式医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，推动形成覆盖全过程的全链条监管体系特殊药品的研发、生产和销售。安全整改措施和药品安全综合改进措施持续落实。每年抽查各类药品20万余批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余种。国家药品检验总体合格率由“十三五”期间的97.8%提高到99.4%。药品安全形势长期保持稳定。 ——我们将继续深化改革，推动创新和产业发展。制定出台全面深化药品医疗器械监管改革一系列措施，制定《国家食品药品监督管理局关于深化化妆品监管改革促进行业高质量发展的意见》，支持技术创新的化妆品原料。 “十四五”以来，累计批准上市的创新药物220个、创新医疗器械282个，这一数字分别达到“十三五”期间的6.2倍和3.1倍。 415种儿科用药和155种罕见病用药获批上市，28种创新中药获批上市，近期批准344种化妆品新原料注册申请。医药行业创新发展活力不断增强。 ——不断提高药品监管能力、夯实基础。推动《药品管理法实施条例》、《医疗器械管理法》等重要监管法律法规制修订，构建较为完善的监管体系。药品监管法律体系。 2025年版颁布《中华人民共和国药典》，颁布中药饮片炮制国家标准69项、处方中药颗粒国家标准342项、医疗器械行业标准481项。日本医疗和制药设备标准与国际标准的一致性逐年提高。我国药品监管科学行动计划全面实施，建成药品监管科学国家重点实验室，实施59个重大监管科学项目，药品监管信息化建设取得重大进展。全面加强监管机构队伍建设，统筹组建国家疫苗检验中心和特殊药品检验中心，在医药产业集中地区设立7个审评检测分中心。发展药物研究监管能力是提高质量的快车道。推动药品安全管理由“被动防御”向“主动防控”转变。问：“十五五”期间，药品安全监管是否会加强？正在采取哪些措施来实现这一目标？答：用药安全是公共安全的重要组成部分。药品监管部门始终把保障药品安全作为最根本的责任，深入排查风险隐患，强化各级责任追究，切实维护药品安全稳定大局。推动和完善药品安全责任制度。全面提高防范和化解重大风险能力，推动药品安全管理由“被动防御”向“主动预防和管理”转变。优化部门间合作机制，鼓励企业提升健全质量管理体系，推动地方监管能力与地方产业发展相适应，构建责任明确、协调高效的安全生产线，以高安全水平推动高质量发展。加强全链条动态安全监控。充分利用药品监管部门的专业技术优势，聚焦临床试验、合同生产、网络销售等关键环节，积极应对产品创新、技术创新、业务创新等新挑战，完善覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善标准化统一检测体系，不断增强药品监管工作的预见性、敏感性、预见性和主动性。严厉打击违反法律法规的行为。规范行政加强对企业相关检查，加强全流程监管和规范行政法律适用，全面提高行政法律适用规范化水平。健全区域性、跨层次的案件查办机制，加强跟踪追查，落实“刑罚到人”的要求，强化执行与行为的衔接，推动跨部门联动打击违法犯罪。加强公共关系和法制教育，探索对企业“案例式”警示教育等新方式，增强医药企业合规意识和法律意识。继续支持企业加强创新药物和器械的研发体系。问：“十五五”期间将如何支持创新药物和医疗器械发展？答案：创新药品和医疗器械具有较高的临床价值和技术含量。这些是推动我国医药工业由大到强的关键，是人民生命健康质量保障的基础。药品监管要发挥作用，坚持有市场和有政府相结合，尊重医药企业创新主体地位，支持企业加强创新医药器械研发设计，帮助企业将医疗新技术转化为新生产力。一是遵守政治指引，激发创新产业行动活力。以测序、分批生产等改革试点成果为基础，深化拓展临床试验审批和补充申请审批流程，实施“早期干预、一企一策、全面覆盖”。对重点品种“加强攻关协调”，充分配置审评资源给“全球新”原研产品和打破技术“僵局”的国产替代产品，优化监管政策，支持医药产业高质量发展。加快参与国际药品检验合作体系（PIC/S），启动世界卫生组织列名机构（WLA）评价申请，支持药品、化妆品出口贸易，支持医药产业开放合作。二是持续提质增效，加快创新药物器械上市实施国家药品标准提升计划，加强细胞治疗产品、放射性药物、人工智能产品等前沿技术研究，完善技术原理。相关产品注册申请的ES和产品标准，充分发挥标准对研发创新的引领作用。优化注册检测流程，减少注册检测样品数量，缩短检测周期，降低企业成本，加快药品器械上市时间。加快完善药品实验数据等知识产权保护相关制度，加快药品、医疗器械独特研究成果的转化应用，增强我国医药产业核心竞争力。提高智能化监管发展水平，推进“人工智能+药品监管”，考虑实施人工智能辅助审评，推动科技赋能。三、坚持诚信创新，弘扬传承创新中医的发展。调整保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系，根据中药特点完善中国特色中药监管体系和世界领先中药监管体系，有序推进中药良好生产规范（GAP）监管实施，从源头提高中药质量。源自中药。推动中药转化、高端化，鼓励和支持使用新技术、新工艺、新剂型，推动医疗机构中药剂型、中药名方、民族医药等的转化。药物等品种转化为中药新药。让药品监管改革成果惠及更多患者 问：十五五期间如何让监管改革成果惠及更多患者？答：《建议》明确提出，要坚持民生至上的原则。药品监管部门的工作与人民群众的生活密切相关。 “十五五”期间，药品监管问题将始终以提高人民群众利益、幸福感、安全感为基本客观出发点，改革发展成果将继续更多更公平地惠及全体人民，持续满足人民群众对美好生活的向往和健康保障需要。强化公众意识，加快响应临床医学需求：充分利用突破性疗法、联合疗法等快速渠道通过额外审批、优先审评审批、特别审批等方式，加快国外临床急需新药、罕见病用药、儿科用药等审批，缩短新药从实验室到病床的距离，使造福人民生活的创新成果更快落地。在不降低标准和程序的情况下，我们将不断扩大仿制药质量和有效性持续评价的范围，确保更多的患者受益于更便宜、更高质量的药品。为确保监管成果真正让人民群众满意，积极推进适龄无障碍用药说明书改革试点，鼓励提供适龄无障碍用药说明书。推进“三药”协同治理和发展行动 加强跨部门协作全面加强与卫生、医保等部门的协调配合，加强临床试验监管，不断完善药品追溯系统建设，开展药品经营环节“清源”整合提升活动，探索适应新药品经营模式的检测方法和技术，加强副作用监测评价，切实保障药品安全、有效、可及，让老百姓看得上病、用好药。加强多边合作，全面加强社会共治。政策解读；加强成果展示、科学传播，采取多种形式向全社会宣传传播药品监管政策法规、医药行业高质量发展成果和安全用药知识，不断提高药品监管政策法规、医药行业高质量发展成果和安全用药知识，不断提高药品监管政策法规、医药行业高质量发展成果和安全用药知识。提高公众科学药物素养，营造鼓励和支持创新药物、器械研发和应用的良好舆论环境。整合第三方网络交易平台企业主体责任，坚持相互支持、共同治理，强化高效防控网络销售风险的共治机制。 （完）
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